phase ll drug metabolism | metabolisme drug fasa II | Farmasi | Farmakologi | Fasa yang melibatkan tindak balas konjugasi dan melibatkan penggabungan metabolit dari fasa I dengan asid glukuronik, sulfonat, glutation atau asid amino. Proses konjugasi akan menyahtoksikkan metabolitfasaI tersebut danmenjadikannya lebih polar bagi memudahkannya dilrumuhkan dari badan. |
change in manufacturing site | pertukaran tapak pengilangan | Herba | Peraturan dan Pemasaran | Tindakan mengubah premis pengilangan suatu produk berdaftar dari premis asal produk didaftarkan ke premis yang baharu. Menurut Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (CDCR) di Malaysia, kelulusan pertukaran tapak pengilangan untuk produk berdaftar diperoleh daripada Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK). Pemegang pendaftaran dan/atau pengilang adalah bertanggungjawab terhadap kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk-produk mereka. Terdapat lima jenis pertukaran tapak pengilangan, iaitu: i. Jenis I: pertukaran tapak premis dalam di negara; ii. Jenis II: pertukaran luar negara ke Malaysia; iii. Jenis III: pertukaran di luar negara; iv. Jenis IV: pertukaran untuk kategori khas produk; dan v. Jenis V: bagi situasi krisis. Jenis ll, lll, IV dan V, memerlukan permohonan pertukaran tapak pengilangan. |