drug licensing | pelesenan ubat | Sains Kesihatan | Tiada | Proses untuk mendapatkan kebenaran daripada pihak berkuasa untuk memasarkan ubat. |
drug registration guidance document (DRGD) | dokumen panduan pendaftaran ubat (DRGD) | Herba | Peraturan dan Pemasaran | Dokumen yang digunakan sebagai rujukan untuk proses pendaftaran termasuklah kawalan kualiti, pemeriksaan dan pelesenan, serta aktiviti pascapendaftaran produk ubat. Dokumen ini dikeluarkan oleh Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi di bawah Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (CDCR). |
National Regulatory Authority (NRA) | Pihak Berkuasa Kebangsaan (NRA) | Herba | Peraturan dan Pemasaran | Agensi di peringkat kebangsaan yang bertanggungjawab untuk memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk melalui pendaftaran dan pelesenan produk yang merangkumi farmaseutikal, ubat veterinar, ubat tradisional, penokok kesihatan dan bahan mentah farmaseutikal. Di Malaysia, Pihak Berkuasa Kebangsaan ialah Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PKBD) dan Bahagian Regulatori Farmasi Negara sebagai sekretariat. |
Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 (CDCR) | Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (CDCR) | Herba | Peraturan dan Pemasaran | Peraturan-peraturan berkaitan dengan ubat, ubat tradisional dan kosmetik yang diwartakan pada bulan Jun 1984 di Malaysia dan dipinda pada tahun 2006. Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ditubuhkan sebagai pihak berkuasa pelesenan. Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) ditugaskan untuk mengurus operasi harian berkaitan dengan pendaftaran ubat dan ubat tradisional, dan pemberitahuan/notifikasi kosmetik serta aktiviti pemantauan dan pengawasan produk-produk tersebut. |