| clinical expert report | laporan pakar klinikal | Herba | Peraturan dan Pemasaran | Dokumen yang mengandungi maklumat terperinci tentang sesuatu produk. Maklumat ini termasuk pengenalan tentang produk seperti tujuan laporan, profil produk, sumber maklumat dan status kelulusan, indikasi produk, butiran farmakologi dan farmakologi klinikal, data ketoksikan, farmakokinetik, farmakodinamik dan bioketersediaan, kajian percubaan klinikal dan kajian keselamatan, pemonitoran pascapemasaran, kelayakan pakar, bahan rujukan dan lampiran lain yang berkaitan. Di Malaysia, laporan pakar klinikal diperlukan bagi permohonan tambahan indikasi untuk produk berdaftar. |